Ống vi sinh inox dạng hàn có dùng được cho dược phẩm không?

Trong nhiều năm qua, trong lĩnh vực thiết kế và thi công hệ thống ống vi sinh, một quan điểm khá phổ biến được truyền miệng: “Ống đúc mới đủ chuẩn vô trùng, ống hàn thì không đạt GMP”. Đây là một nhận định chưa chính xác về mặt kỹ thuật, bởi các tiêu chuẩn quốc tế hiện hành như ASME BPE, ISO 2037 hay DIN 11850 đều khẳng định rằng:
Ống vi sinh hàn hoàn toàn có thể sử dụng trong ngành dược phẩm, miễn là mối hàn được xử lý đúng quy trình và bề mặt trong đạt độ nhẵn tiêu chuẩn.

Nói cách khác, điểm yếu “đường hàn” ngày xưa đã không còn tồn tại khi công nghệ sản xuất và xử lý bề mặt đã phát triển vượt trội. Ngày nay, ống vi sinh inox dạng hàn (welded tube) có thể đạt chất lượng tương đương, thậm chí vượt ống đúc (seamless tube) ở một số tiêu chí nhất định – với chi phí kinh tế hơn và khả năng kiểm định rõ ràng.

Vì vậy, câu trả lời cho câu hỏi “Có thể dùng ống vi sinh inox dạng hàn trong dược phẩm không?” là hoàn toàn có thể, nếu ống đáp ứng các yêu cầu kỹ thuật sau:

• Được hàn bằng công nghệ TIG hoặc laser orbital kín, không để lại bavia.
• Được điện đánh bóng (Electropolish) để đạt độ nhẵn bề mặt Ra ≤ 0.4 µm.
• Được tẩy rửa và thụ động hóa (Passivation) để tái tạo màng oxit bảo vệ.
• Đạt các tiêu chuẩn kiểm định theo ASME BPE / ISO 2037 / EN 10357.

Đó cũng chính là điều khiến ống hàn vi sinh trở thành lựa chọn phổ biến trong hệ thống dược phẩm, mỹ phẩm, nước tinh khiết và các nhà máy chuẩn GMP hiện nay.

Phân biệt bản chất: ống hàn (welded) và ống đúc (seamless)

Trước khi bàn sâu về tính vô trùng, cần hiểu rõ hai dạng sản xuất ống inox chính – bởi đây là gốc rễ của mọi sự khác biệt.

• Ống hàn vi sinh (Welded Tube):
  Được tạo ra bằng cách cuộn tấm thép không gỉ thành hình trụ rồi hàn dọc theo chiều dài. Công nghệ hàn hiện nay thường dùng TIG (Tungsten Inert Gas) hoặc Laser Orbital Welding, tạo ra mối hàn kín, mịn, có thể kiểm soát tự động.
  Sau đó, ống được đánh bóng cơ học, điện đánh bóng và tẩy thụ động để phục hồi độ sáng, độ nhẵn, loại bỏ toàn bộ dấu vết hàn.
• Ống đúc vi sinh (Seamless Tube):
  Được sản xuất bằng cách đùn hoặc kéo nguội từ phôi đặc, hoàn toàn không có đường hàn. Nhờ đó, khả năng chịu áp lực cao hơn, thích hợp với hệ thống hơi hoặc môi trường áp cao.

Trong ngành dược, cả hai loại đều được chấp nhận. Sự khác biệt không nằm ở “đường hàn” mà nằm ở mức độ xử lý sau hàn và mục đích sử dụng thực tế.
Ống đúc thường được dùng ở vị trí đặc biệt (áp cao, hơi sạch, dòng thuốc vô trùng), trong khi ống hàn được dùng rộng rãi hơn cho đường CIP/SIP, nước tinh khiết, môi trường vi sinh.

Tiêu chuẩn ASME BPE – Bioprocessing Equipment cũng ghi rõ:
“Welded tubing may be used where the internal weld bead is removed or minimized and the surface is electropolished.”
Nghĩa là: Ống hàn có thể được sử dụng nếu đường hàn được xử lý đúng cách và bề mặt đạt độ nhẵn tiêu chuẩn.

Quy trình sản xuất ống vi sinh inox dạng hàn đạt chuẩn GMP

Một ống hàn chỉ có thể dùng trong ngành dược nếu toàn bộ quy trình sản xuất được kiểm soát nghiêm ngặt. Các nhà sản xuất uy tín đều tuân thủ đầy đủ quy trình sau:

1. Chọn vật liệu đầu vào: Tấm inox 304L hoặc 316L được chọn theo tiêu chuẩn ASTM A240 hoặc EN 10088. Thành phần lưu huỳnh, carbon và phosphor được giới hạn cực thấp để tăng khả năng chống ăn mòn liên tinh thể.
2. Tạo hình và hàn dọc (Forming & Welding): Tấm inox được cuộn tròn và hàn dọc bằng TIG hoặc Laser trong môi trường khí Argon bảo vệ. Quá trình hàn được kiểm soát bằng cảm biến tự động để đảm bảo hồ quang ổn định, không rỗ khí, không khuyết ngấu.
3. Kiểm tra mối hàn (Weld Inspection): Từng ống được kiểm tra bằng Eddy Current hoặc siêu âm tự động để phát hiện khuyết tật bên trong. Ống không đạt bị loại bỏ ngay tại nhà máy.
4. Đánh bóng cơ học và điện phân (Mechanical + Electropolish): Sau hàn, phần vết hàn được mài phẳng, làm đồng màu và điện đánh bóng (EP) để loại bỏ hoàn toàn vết gờ. Quá trình này tạo ra bề mặt sáng gương, Ra ≤ 0.4 µm, không còn chỗ bám vi khuẩn.
5. Tẩy rửa – thụ động hóa (Passivation): Dùng dung dịch nitric hoặc citric acid để tẩy oxit sắt, đồng thời tái tạo màng Cr₂O₃ bảo vệ – yếu tố quan trọng giữ ống luôn sáng bóng và bền trong môi trường ẩm.
6. Kiểm định và đóng gói sạch: Sau khi làm sạch, ống được rửa bằng nước DI (Deionized), sấy khô bằng khí sạch và đóng gói bằng túi nilon đôi trong phòng sạch Class 100.
   Mỗi ống đều có batch number, chứng nhận CO-CQ, surface report, test certificate kèm theo.

Nhờ vậy, ống hàn vi sinh hiện đại có bề mặt trong sạch hơn nhiều ống đúc thông thường chưa được đánh bóng, và đặc biệt vết hàn hoàn toàn không ảnh hưởng đến khả năng vô trùng.

Vì sao ống hàn đạt chuẩn vẫn đảm bảo vô trùng trong dược phẩm

Điểm cốt lõi trong đánh giá khả năng “vô trùng” của ống vi sinh không phải là có hay không có đường hàn, mà là độ nhẵn và tính liên tục của bề mặt bên trong ống.
Một mối hàn được xử lý đúng cách sẽ không tạo ra “vùng chết” (dead zone), không để lại bavia, không rỗ khí – đó chính là điều giúp ống hàn đạt cùng cấp độ vệ sinh như ống đúc.

• Mối hàn kín hoàn toàn, không khuyết: Với công nghệ TIG hoặc laser orbital, vết hàn được nung chảy và hòa đồng với thành ống, tạo cấu trúc kim loại liên kết chặt chẽ. Sau khi mài phẳng và đánh bóng, vết hàn hoàn toàn liền mạch.
• Bề mặt được điện đánh bóng (Electropolish): Quá trình điện đánh bóng loại bỏ lớp kim loại bề mặt không đồng nhất, làm nhẵn gốc tế bào kim loại, tạo độ sáng như gương, giúp vi khuẩn và bụi bẩn không thể bám dính.
• Độ nhẵn Ra ≤ 0.4 µm: Đây là ngưỡng bắt buộc theo tiêu chuẩn ASME BPE và 3A Sanitary cho hệ thống dược phẩm. Khi Ra đạt dưới 0.4 µm, dòng chảy trong ống hoàn toàn trơn, không gây tích tụ dung dịch.
• Khả năng CIP/SIP hoàn hảo: Bề mặt ống hàn vi sinh có thể chịu được quá trình rửa và tiệt trùng bằng hơi nước (SIP) ở 120–150°C mà không bị bong lớp thụ động. Mọi tạp chất đều được rửa trôi, không có hiện tượng bám cặn hoặc vi khuẩn tồn dư.
• Không tạo vùng chết hoặc tụ dịch: Khi lắp đặt đúng quy chuẩn (hàn orbital hoặc clamp DIN/3A), ống hàn đảm bảo đường chảy liên tục, không điểm nghẽn, phù hợp tiêu chuẩn vô trùng.

Nói một cách chính xác: vết hàn đã được xử lý đúng cách là phần mạnh nhất và sạch nhất trên ống, chứ không phải điểm yếu.

So sánh ống hàn và ống đúc trong hệ thống dược phẩm

Tiêu chí	Ống hàn (Welded Tube)	Ống đúc (Seamless Tube)
Nguồn gốc chế tạo	Cuộn inox hàn dọc, xử lý bề mặt	Phôi đặc kéo đùn, không hàn
Có đường hàn	Có (được hàn kín và đánh bóng)	Không
Độ nhẵn trong (sau EP)	Ra ≤ 0.4 µm	Ra ≤ 0.4 µm
Kiểm tra khuyết tật	Siêu âm + Eddy Current 100% chiều dài	Siêu âm định kỳ
Độ kín khít hệ thống	Tương đương khi lắp bằng hàn orbital hoặc clamp DIN	Tương đương
Khả năng CIP/SIP	Rất tốt	Rất tốt
Giá thành	Thấp hơn 20–30%	Cao hơn
Ứng dụng phổ biến	Dược phẩm, nước tinh khiết, mỹ phẩm	Dược phẩm cao cấp, hơi sạch, áp suất cao

Từ so sánh trên có thể thấy: hai loại ống không khác nhau về độ sạch hay khả năng vô trùng, mà chỉ khác ở phương pháp chế tạo và chi phí đầu tư.
Do đó, ống hàn vi sinh đạt chuẩn ASME BPE hoàn toàn có thể sử dụng an toàn trong mọi hệ thống dược phẩm thông thường, kể cả dây chuyền nước tinh khiết, CIP hoặc sản xuất dung dịch tiêm rửa.

VI. Tiêu chuẩn quốc tế cho phép sử dụng ống hàn trong ngành dược phẩm

Trong các quy chuẩn hiện hành, không có bất kỳ tiêu chuẩn nào cấm ống hàn trong môi trường dược phẩm hoặc vô trùng, miễn là quy trình hàn và xử lý bề mặt đạt yêu cầu. Một số tài liệu quan trọng đã quy định rõ điều này:

• ASME BPE (Bioprocessing Equipment) – tiêu chuẩn cao nhất trong ngành dược và sinh học:
  “Mục SF-3.12 quy định: Welded tubing may be used where the internal weld bead is removed or minimized and the surface is mechanically or electropolished.”
  → Nghĩa là: Ống hàn có thể dùng nếu vết hàn được loại bỏ và bề mặt được đánh bóng đạt chuẩn.
  ASME BPE cũng quy định bề mặt trong ống sau xử lý phải đạt Ra ≤ 0.51 µm cho đường phụ, Ra ≤ 0.38 µm cho đường chính hoặc đường CIP/SIP.
• ISO 2037 – Stainless steel tubes for the food and pharmaceutical industry:
  Chấp nhận cả ống hàn và ống đúc, yêu cầu độ nhẵn bề mặt Ra ≤ 0.8 µm, hoặc thấp hơn tùy cấp độ vệ sinh. Các mối hàn phải kiểm tra bằng dòng điện xoáy hoặc siêu âm toàn bộ chiều dài.
• EN 10357 (thay thế DIN 11850):
  Quy định rõ phân loại ống hàn theo cấp “H” (Hygienic). Ống cấp H được phép sử dụng cho dược phẩm, thực phẩm, nước tinh khiết, nếu mối hàn được xử lý sạch và không có rỗ khí.
• 3A Sanitary Standard (Hoa Kỳ):
  Áp dụng cho thiết bị vi sinh, sữa và dược phẩm. Cho phép ống hàn nếu đường hàn phẳng, bóng và không tạo điểm bám vi sinh.

Tất cả những tiêu chuẩn này đều khẳng định cùng một nguyên tắc:
Không quan trọng ống hàn hay ống đúc – chỉ cần bề mặt trong đạt chuẩn vệ sinh, kiểm định không rỗ và không có điểm chết.

Những lưu ý kỹ thuật khi lựa chọn và lắp đặt ống hàn cho hệ thống dược

• Chọn vật liệu đúng cấp: Ưu tiên inox 316L (Low Carbon) thay vì 304L cho môi trường dược. Hàm lượng carbon thấp giúp giảm khả năng ăn mòn liên tinh thể, đặc biệt tại vùng hàn.
• Kiểm định mối hàn 100% chiều dài: Chỉ chọn ống có kiểm tra Eddy Current Test hoặc Ultrasonic Test, loại bỏ hoàn toàn khả năng khuyết ngấu hoặc rỗ hàn.
• Bề mặt phải được điện đánh bóng và passivation: Quá trình Electropolish (EP) giúp đạt Ra ≤ 0.4 µm, còn Passivation tái tạo lớp Cr₂O₃ giúp ống chống gỉ, không nhiễm ion Fe vào dung dịch.
• Phụ kiện lắp đặt phải đồng cấp tiêu chuẩn: Không kết hợp ống DIN với phụ kiện 3A, vì sẽ sai dung sai lắp ghép. Chỉ dùng phụ kiện clamp, tê, co, cút có chứng chỉ vệ sinh cùng cấp.
• Lắp đặt bằng hàn orbital hoặc clamp vi sinh: Mối nối cần kín tuyệt đối, không để lại điểm hở hoặc đường nối lệch tâm. Với hàn orbital, sử dụng khí Argon tinh khiết ≥ 99.999% để tránh oxit hóa mặt trong.
• Đo kiểm bề mặt sau khi hoàn thiện: Kiểm tra ngẫu nhiên bằng máy đo độ nhám Ra. Nếu Ra vượt 0.5 µm, cần đánh bóng lại để đạt chuẩn GMP.
• Bảo trì định kỳ bằng CIP/SIP: Đảm bảo hệ thống CIP hoạt động đủ chu trình: súc rửa – rửa axit – rửa kiềm – sấy khô – khử trùng hơi nước. Việc này giúp duy trì độ sạch và tuổi thọ của lớp điện đánh bóng.

Khi nào nên chọn ống đúc thay vì ống hàn

• Đường ống hơi sạch (Pure Steam Line): Nhiệt độ hơi cao tới 160–180°C, áp suất vượt 15 bar, nên yêu cầu ống không mối hàn để tăng độ bền cơ học.
• Đường ống dẫn thuốc vô trùng (Sterile API Line): Đây là khu vực tiếp xúc trực tiếp với hoạt chất hoặc dung dịch tiêm, đòi hỏi tính toàn vẹn kim loại tuyệt đối, không được có mối hàn dù đã xử lý.
• Hệ thống yêu cầu Audit quốc tế (FDA, EU GMP): Một số khách hàng yêu cầu “full seamless line” để đạt chứng nhận dễ hơn, dù tiêu chuẩn không bắt buộc.
• Các vị trí chịu biến dạng cơ học cao: Như khu vực co giãn nhiệt hoặc rung động mạnh (ví dụ: đường nối với bơm, van nặng, thiết bị quay).

Lợi ích khi sử dụng ống hàn chuẩn dược phẩm tại Inox TK

Inox TK hiện là một trong những đơn vị chuyên cung cấp ống vi sinh inox hàn đạt chuẩn GMP – ASME BPE – DIN 11850, với cam kết kỹ thuật rõ ràng cho từng dự án.

• Nguồn hàng nhập khẩu trực tiếp, không qua trung gian.
• Chứng nhận CO-CQ đầy đủ, kèm Surface Finish Report và Mill Test Certificate.
• Độ nhẵn bề mặt trong Ra ≤ 0.4 µm, đã Electropolish và Passivation toàn phần.
• Chủng loại đa dạng: DN10 – DN100, tiêu chuẩn DIN, 3A, SMS.
• Tư vấn kỹ thuật miễn phí, hỗ trợ lựa chọn ống phù hợp từng ứng dụng (CIP, WFI, dược phẩm, mỹ phẩm).
• Đối tác cung ứng của: Vinamilk, Sabeco, IDP, Dược Hoa Linh, Cozy, Habeco.

Inox TK không chỉ bán ống inox mà còn đồng hành với khách hàng từ khâu thiết kế hệ thống – chọn vật liệu – chứng nhận kiểm định – đến audit GMP. Đó là lý do vì sao nhiều kỹ sư và nhà máy chọn Inox TK làm đối tác lâu dài trong dự án đường ống vi sinh.

Kết luận – Ống hàn vi sinh hoàn toàn đủ chuẩn dược phẩm

Từ phân tích ở trên có thể khẳng định: Ống vi sinh inox dạng hàn hoàn toàn có thể sử dụng trong hệ thống dược phẩm, nếu được sản xuất và xử lý đúng tiêu chuẩn kỹ thuật quốc tế.

Cụ thể:

• Mối hàn được hàn kín, không rỗ, xử lý đánh bóng điện phân (EP).
• Bề mặt trong đạt Ra ≤ 0.4 µm, tương đương hoặc cao hơn ống đúc.
• Được kiểm tra 100% bằng Eddy Current hoặc siêu âm tự động.
• Có đầy đủ chứng từ và báo cáo kiểm định.

Khi đáp ứng các yêu cầu này, đường ống hàn vi sinh vẫn duy trì khả năng vô trùng tuyệt đối, đảm bảo tiêu chuẩn GMP, FDA, ISO 22000, và 3A Sanitary. Đây là giải pháp tối ưu giữa chi phí – độ sạch – độ bền, được nhiều nhà máy dược, sữa, và mỹ phẩm trên thế giới áp dụng.